Дезлоратадин табл. п/о пленочной 5 мг №10

Действующие вещества: Дезлоратадин
Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг – 10 штук в упаковке
Страна производителя: Россия
Производитель: Биоком ЗАО

Лекарственная форма

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета. Допустима незначительная шероховатость поверхности. Цвет таблеток на изломе - белый или белый с желтоватым или розоватым оттенком.

Состав

1 таблетка содержит:
действующее вещество: дезлоратадин - 5,0 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 140,3 мг, просолв (целлюлоза микрокристаллическая - 98 %, кремния диоксид коллоидный - 2% - 21,6 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 3,6 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 0,9 мг, кремния диоксид коллоидный (аэро­сил) - 1,8 мг, магния стеарат - 1,8 мг;
состав оболочки: опадрай II голубой (поливиниловый спирт - 40,0 %, титана диоксид (Е171) - 24,66 %, тальк (Е553Ь) - 14,80 %, макрогол (полиэтиленгли­коль) (Е1521) - 20,20 %, алюминиевый лак на основе индигокармина (Е132) - 0,34 %) - 4,967 мг, эмульсия симетикона 30 % (вода - 50,0-69,5 %, диметикон (полидиметилсилоксан) - 25,5-33,0 %, макрогол (полиэтиленгликоль) сорбитан тристеарат - 3,0-7,0 %, метилцеллюлоза - 1,0-5,0 %, силикагель - 1,0-5,0 %) - 0,033 мг.
Фармакотерапевтическая группа
противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Фармакодинамика
Антигистаминный препарат длительного действия. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллер­гического воспаления, в том числе - высвобождение провоспалительных цито­кинов, включая интерлейкины (ИЛ) ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE- опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, умень­шает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), не обладает седативным эффектом и не влияет на скорость психомоторных реак­ций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической зоне не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желу­дочно-кишечного тракта (ЖКТ). Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация (Сmах) достигается в среднем через 3 часа после приема. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87 %. При примене­нии у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в су­тки признаков клинически значимой кумуляции препарата не отмечается.
Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является суб­стратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в пе­чени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединен­ного с глюкуронидом.
Период полувыведения (Т1/2) составляет 20-30 часов (в среднем - 27 часов). Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в не­большом количестве в неизмененном виде (почками - менее 2 % и через кишеч­ник - менее 7 %).
Показания
- Cезонный и круглогодичный аллергические риниты (устранение или облегче­ние чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда не­ба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, кожной сыпи).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также к другим компонентам препарата;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
- Тяжелая почечная недостаточность;
- судороги в анамнезе.
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения препарата Дезлоратадин в дан­ный период. Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его приме­нение в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевы­вая, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым и подросткам от 12 лет - по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
При сезонном аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительно­стью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата следует во­зобновить.
При круглогодичном аллергическом рините (при наличии симптомов продолжи­тельностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.
Побочные действия
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эф­фекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим об­разом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10000 и <1/1000) и очень редко (< 1/10000), включая отдельные сооб­щения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возник­новения не представлялось возможным.
Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль; очень редко головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперреактивность, галлюцинации, судороги: частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, ощуще­ние сердцебиения; частота неизвестна - удлинение интервала QT.
Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение актив­ности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия.
Аллергические реакции: очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация.
Прочие: часто - повышенная утомляемость.
Пострегистрационный период.
Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, со­общите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежеднев­ное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в тече­ние 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изме­нениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико­фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в су­тки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения ин­тервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необхо­димо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Лекарственное взаимодействие
При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.
Одновременный прием грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффек­тивность препарата.
Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на ЦНС, тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
Особые условия
Исследований эффективности лекарственного препарата Дезлоратадин при ри­нитах инфекционной этиологии не проводилось.
В ходе клинических исследований было показано, что повышение дозы и увели­чение частоты приема не влияет на эффективность препарата, поэтому необхо­димо предупредить пациентов, что не рекомендуется увеличивать дозировку и частоту приема.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дезлоратадин у пациентов с судорогами в анамнезе, в особенности у пациентов детского возрас­та. В случае развития судорог следует прекратить применение препарата Дезло­ратадин.
Влияние на способность управлять транспортными  средствами и механизмами
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. В период лечения препа­ратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстро­ты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2? до 25?.
Беречь от детей

Организация, уполномоченная на принятие претензий

Национальный научный центр фармаконадзор АНО, Россия.
127051, Москва, ул. Малая Сухаревская площадь д.2, стр.2. Тел. 8-800-777-8-604; 8 (903) 799-2-186